常州市智陽機械設備有限公司                                                                            摘要：從流化床包衣技術概念著手，從三種流化床包衣的比較中看“底噴”流化床包衣的特點，也從微丸（粒）的包衣工藝要求角度闡述“負壓底噴規(guī)則流”流化床包衣的特點，目的使人們對這一新技術能有系統(tǒng)了解與有的放矢地選擇設備。
    流化床技術在我國制藥工業(yè)的應用是在上世紀80年代，通過近20多年的技術進步與發(fā)展，流化床干燥技術已發(fā)展到流化床混合、包衣、制粒等方面的應用，特別是近幾年所延伸至對微丸（粒）的包衣功能上，可以說，這些新功能與原傳統(tǒng)的制劑工藝相比體現(xiàn)出更多的優(yōu)勢。然而，流化床包衣技術有多種，其應用是各有其特別，人們將如何*地選擇流化床包衣形式呢？本文從流化床包衣技術概念著手，從三種流化床包衣機的比較中看“底噴”流化床包衣的要點，也從微丸（粒）的包衣工藝要求角度闡述“負壓底噴規(guī)則流”流化床包衣的要求，目的使人們對這一新技術能有系統(tǒng)了解與有的放矢地選擇設備。
   1.流化床包衣技術的基本概念
   1.1 流化現(xiàn)象的概念
   在一個設備中，將顆粒物料堆放在分布板上，當氣體由設備下部通入床層，隨氣流速度加大到某種程度，固體顆粒在床層上產(chǎn)沸騰狀態(tài)，這狀態(tài)稱流態(tài)化，而這床層也稱流化床。采用這樣方法輔于其它技術可完成物料的干燥、制粒、混合、包衣和粉碎等功能。
   由于固體顆粒物料的不同特性，以及床層和氣流速度等因素不同，床層可存在三種形態(tài)：
  （1）、*階段，當流體速度較低時，在床層中固體顆粒雖與流體相接觸，但固體顆粒的相應位置不發(fā)生變化，這時固定顆粒的狀態(tài)為固定床；
  （2）、第二階段，當固定床階段的流體流速逐漸增加到某一點時，固體顆粒就會產(chǎn)生相互間的位置移動，若再增加流體速度，而床層的壓力損失保持不變，固體顆粒再床層就會產(chǎn)生不規(guī)則的運動，這時的床層就處于流態(tài)化；
  （3）、第三階段，當流體流速大于固體顆粒的沉降速度時，這時固體顆粒就不能繼續(xù)停留再容器內(nèi)，而被氣流帶出容器。
   對制藥工業(yè)應用來說，干燥、制粒、混合、包衣等是利用第二階段運行的。
   1.2 流化床包衣技術的概念
   流化床包衣是在流化過程中，所有的顆粒都懸浮在流化氣流中，表面*暴露，可以噴射各種包衣液，并進行濕熱交換。其中，流化狀態(tài)是由被流化物料的特性及設備的結構而定，由于每種技術不同，其流化狀態(tài)不同，常有三種噴霧技術進行包衣，即頂噴、底噴及測噴三種形式。為了使衣膜均勻連續(xù)，盡量做到減少液滴的行程（即液滴從噴頭出口到達顆粒表面的距離），以減少熱空氣對液滴產(chǎn)生的噴霧干燥作用，使得液滴到被包顆粒表面時，基本能保持其原有特性，以達到均一性、理想鋪展性和衣膜的連續(xù)性。
   2.從三種流化床包衣技術的比較看“底噴”流化床包衣的特點
   流化床包衣技術的三種型式分別為頂噴、底噴及側噴，下面用表格形式對三種形式的流化床包衣技術作比較（見表1）。
  從表1可以看到：三種流化床包衣形式是各有特點，然而綜合各項與微粒（丸）包衣要求現(xiàn)也可看到底噴式屬其中zui適用于微丸（粒）包衣的床型。底噴式流化床包衣是威斯康星洲大學Dale Wurster博士于1959年創(chuàng)立，其把噴動流態(tài)化與噴霧相結合，形成噴泉狀態(tài)，使工業(yè)化包衣變得現(xiàn)實，其工藝的廣泛運用至今尚無其它形式所能相比。在流化床包衣設備分布板中央設置霧化器，即底噴流化床（也稱Wurster系統(tǒng)），其中帶擴展室的物料床中心設置圓形導向筒，分布板在導向筒區(qū)域內(nèi)具有較大的開孔率，以滿足大部分風量通過，形成類噴泉式的流態(tài)化，粉粒從導向筒之間的環(huán)隙區(qū)域，如此的循環(huán)。使物料具有高度的分散性，因而底噴包衣工藝具有人們所期望的工藝重復性。
   3.從微丸（粒）包衣工藝要求角度看“負壓底噴規(guī)則流”流化床包衣的要點
   3.1 微丸（粒）包衣工藝與規(guī)模生產(chǎn)要求
   微丸（粒）包衣應適用于：≥50μm的粉末包衣、粒、丸（≤6mm）掩味、著色、熱熔、防潮、抗氧化包衣、粒丸腸溶衣、環(huán)釋包衣、懸浮液、溶液涂層放大等。
   微丸（粒）包衣的要求：
  （1）、物料能高度分散并伴隨衣膜的噴涂而不產(chǎn)生粘連；
  （2）、霧粒到達物料的距離應很短，濕分而不致于快速蒸發(fā)掉，與物料產(chǎn)生良好的附著，并具有*的鋪展性，使得衣膜牢固、連續(xù)；
  （3）、物料與霧粒接觸機會應均等，包衣均勻；
  （4）、耗用包衣材料較少，且衣膜均勻。
   微丸（粒）包衣規(guī)模生產(chǎn)時要求：、可靠、環(huán)保、安全等。
   3.2 從微丸（粒）包衣工藝要求看“負壓底噴”流化床包衣的要點
   要達到上述包衣工藝與規(guī)模生產(chǎn)要求時，光有底噴流化床包衣技術是不能的，基于制藥工業(yè)的特殊性，其生產(chǎn)設備力求性、可靠性、環(huán)保性、安全性和批量化，這就要把負壓、底噴和規(guī)則流技術整合于一體。
   負壓技術是整機的關鍵，其負壓的創(chuàng)新性是以系統(tǒng)優(yōu)化設置，使包衣的整個工藝過程處于密封與負壓狀態(tài)，從而達到以下效果：
  （1）系統(tǒng)負壓工藝流程可有效地避免包衣材料中有機溶媒在氣化時的氣體外溢，消除易燃易爆事故隱患，減少環(huán)境污染；
  （2）有利于突發(fā)性事故的泄爆，當系統(tǒng)內(nèi)由于顆粒擠壓摩擦、粉塵積累及有機溶媒氣化膨脹所產(chǎn)生的壓力升高至0.05Mpa時，泄爆裝置即會自動打開，并會自動關閉電源，防止事故的發(fā)生；
  （3）有利于流態(tài)化氣流量的調(diào)節(jié)，保持物料流態(tài)化的穩(wěn)定。
   規(guī)則流型的流態(tài)化，噴泉式流態(tài)化能使設備中物料具有重現(xiàn)性良好的運行軌跡，這一點是嚴格包衣操作所*的，其目的是讓物料與霧粒接觸機會均等，包衣才會均勻。同時，物料本身形成自轉，其表面任一角度與霧粒接觸機會均等。因而，對于緩釋、控釋而言，底噴工藝形成的衣膜連續(xù)均勻。生產(chǎn)設計了導向筒裝置解決了這一難點。這種特殊裝置能使大部分氣流量由中心區(qū)域的導向筒內(nèi)通過，物料呈噴泉狀的氣流輸送（亦稱氣流輸送流化床），而導向筒外側與塔體壁之間形成的流化床稱為標準流化床。此時，大部分氣流量由導向筒下方的分風板進入，在流化床中央形成一粉粒物料柱，當其上升并離開導向筒時，由于風速急劇下降，顆粒將跌落在導向筒與床體間的流化區(qū)，再次向導向筒匯集上揚，如此反復循環(huán)，形成流化－氣流輸送－沉降－流化的過程，從而實現(xiàn)了規(guī)則流態(tài)化。在結構上，一是導向筒高度可調(diào)，隨著物料粒徑變大，其高度會有所改變；二是流化分布板是隨物料性質(zhì)變化的，其開孔率及其分布采取更換方式調(diào)節(jié)；三是導向筒高度的合適設計，根據(jù)“死床”高度設計太高，碰撞加劇，會產(chǎn)生“衣層”脫落，高度設置太低會影響物料由流化區(qū)飛向包衣區(qū)遷移，從而引起產(chǎn)生包衣不均。
   底噴的霧化不是隨意就能達到有效霧化要求的，氣流分布板要能使大部分氣流量在分布板中心區(qū)域通過，分布板的中心區(qū)域位于導向筒的正下方，分布板的開孔率達70％以上，從而實現(xiàn)物料以氣流輸送狀態(tài)上升，為噴泉流流態(tài)化創(chuàng)造*的條件。在導向筒與流化床壁環(huán)圓區(qū)域內(nèi)，分布板的開孔率則為3％，使物料跌落在此區(qū)域內(nèi)能形成標準的流化狀態(tài)，有利于物料通過分布板與導向筒間的間隙向導向筒匯集。這樣起到每一滴霧粒能保持與顆粒附著前具有良好潤濕性的作用，提高了附著率。也由于霧化到達粉粒的距離短，不會被過早干燥，故顆粒在附著時其在物料表面具有良好的鋪展性。同時，能擴大衣膜面積，成膜厚薄均勻，潤濕性又為衣膜附著牢固提供決定性的條件，zui終達到包衣材料的目的。
   4.結語
   本文從流化床包衣技術概念著手，從三種流化床包衣的比較中看“底噴”流化床包衣的特點，也從微丸（粒）的包衣包衣工藝要求角度闡述“負壓底噴規(guī)則流”流化床包衣的要點。目前我公司產(chǎn)品產(chǎn)量從150g/批至200Kg/批。應用于從粉體包衣至微丸的緩控釋產(chǎn)品。隨著微丸制劑與緩控釋包衣這一新型制藥工藝的興起，微丸制劑及緩控釋包衣以掩味、著色、防潮、抗氧化、遮光、胃溶、隔熱、腸溶、緩釋及控釋的特點決定了相應設備的市場。